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Connaissance

Plusieurs exigences techniques pour les machines à centrifuger dans les produits pharmaceutiques
Jun 20, 2018

Des exigences de base pour l'application des centrifugeuses dans l'industrie pharmaceutique et aux exigences des BPF, pour assurer la fiabilité, la répétabilité, la cohérence, la sécurité et les exigences de conception des centrifugeuses dans le processus de production (traitement de produits spécifiques).

1, la sélection

Choisir le bon modèle est crucial pour atteindre les exigences GMP. Pour certains produits spécifiques et certaines situations spécifiques, certains modèles ne sont pas adaptés. Même si l'on consacre beaucoup d'efforts à la conception structurelle, il se peut qu'il ne soit pas en mesure d'obtenir l'effet désiré. . L'utilisateur de la centrifugeuse doit spécifier la spécification URS pour les exigences de la centrifugeuse. C'est-à-dire que l'utilisateur doit définir des exigences spécifiques pour la centrifugeuse en fonction de l'environnement de travail réellement appliqué, des propriétés physiques et chimiques du milieu de traitement, des exigences de traitement et des contrôles, et déterminer avec le fabricant. modèle.

2, la sélection du matériau

La surface de l'équipement qui est en contact direct avec le médicament est requise par la spécification GMP pour ne pas modifier chimiquement ou adsorber le médicament. Par conséquent, pour un milieu spécifique, les matériaux appropriés doivent être choisis pour répondre aux exigences ci-dessus, mais aussi pour satisfaire aux exigences de base de la protection contre la corrosion. Ces matériaux ne sont pas seulement des matériaux métalliques tels que des tambours, mais toutes les pièces qui entrent en contact avec le matériau doivent répondre à cette exigence, y compris les joints, les fixations et plus encore.

Le matériau est sélectionné pour répondre aux exigences de performance anticorrosion et de propreté. Les matériaux appropriés sont sélectionnés en fonction des données de corrosion (propriétés chimiques, température, concentration, etc.) des matériaux séparés. Le tuyau utilisé, pour certaines occasions avec des exigences élevées de propreté, devrait utiliser des tuyaux de qualité sanitaire et des cartes d'installation rapide hygiéniques pour éliminer la pollution que le pipeline peut apporter, et il est également facile à nettoyer.

3, conception structurelle et traitement de surface

Dans la conception, la surface de joint devrait être réduite (éliminée) autant que possible pour éliminer la saleté provoquée par les lacunes dans ces surfaces communes et difficile à nettoyer. Les joints de soudure doivent être continus (soudure ininterrompue), les soudures d'angle doivent être meulées en un filet de transition lisse, les soudures bout à bout doivent être plates. Tous les angles vifs et les coins doivent être arrondis pour créer une transition en douceur des coins arrondis, éliminer les saillies et les creux autant que possible, éliminer les coins de santé, éliminer les zones mortes telles que les épanchements et l'accumulation de matériel. Toutes les surfaces en acier inoxydable doivent être polies pour minimiser l'adhérence des contaminants sur la surface de l'équipement et améliorer les résultats de nettoyage.

Lors de la révision de la centrifugeuse, le personnel de maintenance, les outils, les pièces de rechange, etc. provoquent une contamination dans l'atelier aseptique. Par conséquent, la conception de la centrifugeuse doit être simple dans la structure, pratique pour le démontage, le transport pratique, et assurer la rationalité et la fiabilité de la structure du produit.

4, nettoyage en ligne

Assurez-vous que chaque lot de produits peut atteindre la cohérence, empêcher la structure du produit lui-même et la contamination des microorganismes, germes, etc. Dans la conception devrait envisager l'installation de nettoyage, désinfection, stérilisation (les utilisateurs peuvent accepter le programme). Toutes les surfaces doivent être facilement nettoyées et ne pas provoquer de contamination ou de réactions chimiques dans le produit pendant la production.

Des têtes de nettoyage multiples ou des tubes de nettoyage sont installés dans la chambre de la centrifugeuse (si nécessaire à plusieurs endroits). La centrifugeuse peut nettoyer la surface invisible de la centrifugeuse sans ouverture ni fonctionnement.

5, l'hermétisme

Les centrifugeuses pharmaceutiques, qu'elles soient non stériles ou stériles, sont des intermédiaires ou des médicaments finis, et elles imposent des exigences élevées à l'environnement pendant le processus de production. Dans des conditions environnementales exigeantes, comme dans un atelier stérile, il existe des installations de classe C, de classe D et d'autres installations aseptiques, et de bonnes performances de confinement peuvent maintenir une isolation efficace entre l'extérieur et l'intérieur de la machine. Les phases solides, liquides et gazeuses dans la cavité de la centrifugeuse ne doivent pas provoquer de contamination dans l'environnement de l'atelier; à leur tour, les opérateurs et l'environnement extérieur ne doivent pas être en mesure de provoquer une contamination du matériau. Par conséquent, le fabricant pharmaceutique doit informer le fabricant de la centrifugeuse au moment de la commande et faire une demande d'étanchéité.


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